Proposta di regolamento: Nuova definizione di nanomateriale
Disclaimer: La presente bozza non è stata adottata o approvata dalla Commissione europea. Tutte le opinioni espresse sono le opinioni preliminari dei servizi della Commissione e non possono essere considerate in nessun caso come una posizione ufficiale della Commissione.
Articolo 1
All’articolo 3, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2015/2283, la lettera f) è sostituita dalla seguente:
‘(f)
(1) “nanomateriale ingegnerizzato”, un materiale fabbricato costituito da particelle solide che sono presenti, da sole o come particelle costitutive identificabili, in un
particelle solide che sono presenti, da sole o come particelle costitutive identificabili in
aggregati o agglomerati, e in cui il 50 % o più di queste particelle, nella
distribuzione dimensionale basata sul numero soddisfano almeno una delle seguenti condizioni:
(a) una o più dimensioni esterne della particella sono comprese nell’intervallo di dimensioni da 1 nm a
100 nm;
(b) la particella ha una forma allungata, come un bastoncino, una fibra o un tubo, in cui due dimensioni esterne sono inferiori a 1 nm e due dimensioni esterne sono inferiori a 100 nm.
dimensioni esterne sono inferiori a 1 nm e l’altra dimensione è più grande di 100 nm
di 100 nm;
(c) la particella ha una forma simile a una lastra, in cui una dimensione esterna è inferiore a 1 nm e le altre dimensioni sono
di 1 nm e le altre dimensioni sono maggiori di 100 nm;
Nella determinazione della distribuzione dimensionale basata sul numero di particelle, le particelle con almeno due dimensioni esterne ortogonali
Nella determinazione della distribuzione dimensionale basata sul numero di particelle, non si considerano le particelle con almeno due dimensioni esterne ortogonali superiori a 100 μm.
(2) Ai fini del punto (1), si applica quanto segue:
(a) per “materiale lavorato” si intende un materiale prodotto, sintetizzato o generato
da un trattamento fisico/meccanico e/o biologico e/o chimico,
e/o formulazione e/o trasformazione di materie prime e/o di partenza;
(b) “particella”: un pezzo minuscolo di materia con confini fisici definiti.
Le singole molecole non sono considerate “particelle”;
(c) per “aggregato” si intende una particella composta da particelle fortemente legate o fuse tra loro; c) per “aggregato” si intende una particella composta da particelle fortemente legate o fuse tra loro.
(d) “agglomerato”, un insieme di particelle o aggregati debolmente legati
in cui la superficie esterna risultante è simile alla somma delle superfici dei singoli componenti.
superficie dei singoli componenti.
(3) Un materiale con un’area superficiale specifica in volume di < 6 m2/cm3 e/o con valori elevati di solubilità e/o di tasso di dissoluzione/degradazione in acqua, determinati utilizzando le soglie, le metodologie e i supporti individuati dall’Autorità, non è considerato un nanomateriale ingegnerizzato”.
Chiunque desideri dare dei feedback alla commissione ai fini di questa proposta di regolamento potrà farlo seguendo questo link